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| 題 名 | 國際間對新型冠狀病毒抗原檢驗試劑之管理要求比較=Comparison of International Regulatory Requirements for SARS-CoV-2 Antigen Tests |
|---|---|
| 作 者 | 李晉毓; 蔡文偉; 林欣慧; 錢嘉宏; 杜培文; 倪婉晴; 施宜榛; 范尹婷; | 書刊名 | 醫藥、科技與法律 |
| 卷 期 | 29:2 2024.10[民113.10] |
| 頁 次 | 頁47-71 |
| 分類號 | 412.24 |
| 關鍵詞 | 新型冠狀病毒; 抗原檢驗試劑; 體外診斷醫療器材; 性能評估要求; 上市後監控; 高關注變異株; SARS-CoV-2; Antigen test; In vitro diagnostic medical devices; IVD; Performance requirements; Post-market surveillance; Variants of concern; VOC; |
| 語 文 | 中文(Chinese) |