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題名 | 體外診斷醫療器材之風險管理= |
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作者 | 曾嶔元; |
期刊 | 生物醫學 |
出版日期 | 20110600 |
卷期 | 4:2 2011.06[民100.06] |
頁次 | 頁81-87 |
語文 | chi |
關鍵詞 | 體外診斷醫療器材; 風險管理; 風險分析; 風險計算; 風險控制; |
中文摘要 | 體外診斷醫療器材(in vitro diagnostic device; IVD)為重要的診斷工具。但可因其錯誤的結果而使病患受害。從風險管理(risk management)的角度來看,IVD的風險除了IVD本身之外,還與操作者及醫師有關。風險估算則可從錯誤發生率及後果的嚴重度來考慮。風險的控制則可從IVD及操作者兩方面著手。如果製造商及食品藥物管理局都從風險管理的角度來面對IVD的研發、使用和管理,那麼病患將得到最高的安全。 |
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