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題名 | 第三等級體外診斷醫療器材之實質等同的類似品 |
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作者 | 黃莉萍; | 書刊名 | 生物醫學 |
卷期 | 4:3 2011.09[民100.09] |
頁次 | 頁138-139 |
關鍵詞 | 體外診斷醫療器材; 第三等級; 實質等同性; In vitro diagnostic device; IVD; Class Ⅲ; Substantial equivalence; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 第三等級(class Ⅲ)體外診斷醫療器材(in vitro diagnostic device; IVD)於查驗登記時,廠商除了須提供必要的資料外,還需同時檢附臨床試驗報告及其相關學術理論依據之資料,但若已有合法上市之類似品,則可免附這些資料。要證明擬登記之IVD與已上市的產品有實質等同性(substantial equivalence),廠商應提供兩者的比較資料,指出前者與後者具有相同之處:(1)相同的使用目的;(2)相同的技術特徵或相同或更佳的安全性和有效性。若提供的比較資料能得到專家的認同,則可省卻許多麻煩,尤其是極為耗費時間與金錢的臨床試驗。 |
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