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題名 | 高風險體外診斷新醫療器材的審查概念 |
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作者 | 曾嶔元; | 書刊名 | 生物醫學 |
卷期 | 4:2 2011.06[民100.06] |
頁次 | 頁88-90 |
關鍵詞 | 高風險醫療器材的; 體外診斷醫療器材; 審查; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 各國對高風險醫療器材都從嚴審查,若此產品正好又為新醫材,那麼在無實質等同的類似品作參考下,技術審查更是詳細。這些細節包括偵測極限、測量區間的線性程度、精確性、分析特異性、干擾物、污染及沾染率、比對評估、診斷靈敏性及特異性、產品用途、使用族群、以及統計方法等等不一而足。當此產品和新藥結合在一起時,審查又更加複雜了。本文為高風險體外診斷醫療器材之技術審查作簡單的介紹。 |
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