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題 名 | 體外診斷醫療器材的臨床試驗 |
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作 者 | 曾嶔元; | 書刊名 | 生物醫學 |
卷 期 | 4:4 2011.12[民100.12] |
頁 次 | 頁179-186 |
分類號 | 415.83 |
關鍵詞 | 體外診斷醫療器材; 臨床試驗; 安全性; 有效性; In vitro diagnostic device; IVD; Clinical trial; Safety; Efficacy; effectiveness; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 高風險體外診斷用新醫療器材必須通過臨床試驗(clinical trial)評估後始得上市。一般而言,臨床試驗由試驗委託者發起,經過資訊收集、概念形成、資源整合、團隊建立後,即可研擬試驗並撰寫計畫書。試驗乃根據研究之目的而設計,必須通過倫理審查後方得執行。數據的收集和統計需根據事先擬定的方法而行。臨床試驗的目的是提供有效的科學證據給審核機關及其諮議委員會(advisory committee),希望經過評估其體外診斷用新醫療器材技術後,得到「合理的保證其安全及有效性(reasonable assurance of safety and effectiveness)」之結論。 |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。