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題 名 | 102年度疫苗與類毒素檢驗封緘案件分析=Results from Annual Surveillance of Batch Release: Vaccines and Toxoids in Taiwan, 2013 |
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作 者 | 張欣如; 鄧子華; 陳瓏元; 詹蕙嘉; 杜慧珍; 黃玉卉; 柳逸照; 紀長文; 許家銓; 楊依珍; 王德原; 施養志; 陳惠芳; | 書刊名 | 食品藥物研究年報 |
卷 期 | 5 2014.12[民103.12] |
頁 次 | 頁164-173 |
分類號 | 412.36 |
關鍵詞 | 疫苗; 類毒素; 檢驗封緘; Vaccine; Toxoid; Batch release; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 本研究報告為統計並分析102年度經檢驗封緘完竣合格之疫苗與類毒素,以了解 國人使用疫苗之整體品質概況。102年度共放行225批(11,350,812劑),其中國內生產 為64批4,149,722劑,批次及劑量各佔28.4及36.6%,國外輸入為161批7,201,090劑, 批次及劑量各佔71.6及63.4%。經逐批進行25項4,667次檢驗及審查,結果均符合中華 藥典第七版或核定之原廠規定,並予以核發封緘證明書。由檢驗封緘放行之劑量數 逐月趨勢顯示,9及10月為年度劑量最高峰之月份。依疫苗及類毒素類別進行分析統 計,放行批數前3名依序為流行性感冒疫苗、吸著破傷風類毒素及輪狀病毒疫苗,放 行劑量前3名依序為流行性感冒疫苗、吸著破傷風類毒素及肝炎疫苗。此外,102年 共有9家疫苗公司向本署申請檢驗封緘,統計其批次數及劑量數皆以國光生物科技股 份有限公司所佔比例最高。考量溫度對疫苗影響甚劇,本署於99年公告之「疫苗檢 驗封緘作業送驗檢體抽樣現場應注意事項」中規定,自100年起疫苗運送冷鏈溫度監 視以電子溫度計為判讀依據,102年共有10批疫苗其部分運送紙箱/棧板之溫度記錄 不符規定或電子溫度計未啟動,該42,446劑疫苗不予受理申請,由廠商自行退運或銷 毀。本研究報告檢體為102年檢驗合格並封緘完竣之疫苗及類毒素,期透過統計分析 及探討,使國人更了解檢驗封緘批次放行系統之運作及我國年度疫苗與類毒素之放 行資料,以供未來防疫之參考。 |
英文摘要 | Batch release for biological products is an important mode of regulating vaccine safety and quality, as mentioned in article 74 of the Pharmaceutical Affair Act in Taiwan. This report presents results from the batch release of imported and domestic vaccines and toxoids in 2013. In that year, 225 batches of vaccines (11,350,812 doses) were released in Taiwan. Among them, the proportion of batches to doses in domestic and imported products were 28.4% (64 batches) to 36.6% (4,149,722 doses), and 71.6% (161 batches) to 63.4% (7,201,090 doses), respectively. In total, 25 items were performed, covering 4,667 tests. All of the test results complied with the Chinese pharmacopoeia and with other regulations. From our findings, the top three batches of vaccines released were Influenza vaccines, tetanus toxoids and rotavirus vaccines in order, and the top three dosages of vaccines released were Influenza vaccines, tetanus toxoids and hepatitis vaccines. |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。