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題名 | 四環素類(Tetracyclines)原料藥之品質調查=Quality Survey of Tetracycline Active Pharmaceutical Ingredient in Taiwan |
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作者 | 蔡美麗; 羅瀚倫; 許家銓; 連淑華; 邱怡寧; 許鳳麟; 葉美伶; 邱進益; 林嘉伯; Tsai, Mei-lie; Lo, Han-lun; Hsu, Jia-china; Lian, Shu-hwa; Chiou, Yi-ning; Hsu, Fong-ling; Yeh, Mei-ling; Chiou, Jin-yi; Lin, Chia-po; |
期刊 | 藥物食品檢驗局調查研究年報 |
出版日期 | 20071000 |
卷期 | 25 2007.10[民96.10] |
頁次 | 頁46-52 |
分類號 | 412.36 |
語文 | chi |
關鍵詞 | 鹽酸四環素; 鹽酸羥四環素; 羥四環素; 原料藥; Tetracycline HCI; Oxytetracycline; Oxyteracycline HCI; Active pharmaceutical ingredient; API; |
中文摘要 | 為瞭解台灣地區抗生素四環素類(Tetracyclines)原料藥之品質狀況,經洽台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局及各縣市政府衛生局,於民國95 年3月至9月間,赴轄區內四環素類製劑製造廠及輸入代理商抽驗檢體共計18 件,包含16 件鹽酸四環素原料藥(Tetracycline HCl) 、1件鹽酸羥四環素原料藥(Oxytetracycline HCl)及1件羥四環素原料藥(Oxytetracycline) 。參照中華藥典第五版(Ch. P. V)、美國藥典第29 版(USP 29) 、歐洲藥典第5.0 版(EP 5.0)、英國藥典2000 年版(BP 2000)及原廠檢驗規格之檢驗方法進行檢測,其結果均符合藥典規定。 |
英文摘要 | In orer to survey the quality of tetracyclines active pharmaceutical ingredient (API), 18 samples were collected from various manufacturers and agents via local health personnel throughout Taiwan from March to September, 2006. Samples were analyzed by the method described in the Ch. P. V, USP 29, EP 5.0 and BP 2000. The results showed that all samples, including 16 tetracycline HCl, one oxytetracycline and one oxytetracycline HCl, met the pharmacopeia requirements. |
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