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題 名 | 臺灣醫療器材產品安全之探討--以風險分析與FMEA方法 |
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作 者 | 任克敏; 楊天行; | 書刊名 | 臺灣銀行季刊 |
卷 期 | 51:2 2000.06[民89.06] |
頁 次 | 頁230-254 |
分類號 | 410.025 |
關鍵詞 | 醫療器材; 安全; 風險分析; 失敗模式及效益分析; FMEA; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 醫療器材攸關人體之健康,故國際間對於醫療器材的品保制度與產品安全之要求 均日益重視。有鑑於目前歐美等先進國家對於醫療器材皆已建立了完備的規範,國內自1999 年2月起也已開始要求醫療器材製造廠商最遲須於五年內建立GMP制度,期望藉此提升國內 醫療器材的品質水準。 本文之實證研究顯示,目前國內大多數醫療器材廠商的技術層次仍屬偏低;而且受限於 資訊的不完整,以及整體醫療器材之製造環境尚待加強,故國內廠商因應國際間對醫際器材 產品基本安全要求之能力,仍侷限於「一知半解」;更遑論如何以適用的國際標準去衡量與 降低醫療器材的「風險」。 探究國內醫療器材所面臨的問題得知,當前國內業者對於美國的FDA與歐聯的CE標示此 兩大體系的資訊均不甚瞭解,部份廠商耗費了相當大的金錢與時間求助於國外的「代理者」 ,或是採取「自我宣告」的方式敷衍為之;且國內GMP制度仍值「開創」階段,未來還有很 多可以調整與改善的空間。 |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。