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題名 | Bayesian Bioequivalence Test Based on Skew Normal Model for Bioavailability Measure=根據偏斜常態分布的貝氏生物相等性檢定 |
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作者 | 陳玉英; 黃啟軒; | 書刊名 | 中國統計學報 |
卷期 | 53:1 2015.03[民104.03] |
頁次 | 頁38-54 |
分類號 | 418.1 |
關鍵詞 | 貝氏生物相等性檢定; 生物可用率參數; 交叉設計; 混合效應模型; 偏斜常態分布; Bayesian bioequivalence test; Bioavailability measure; Crossover design; Mixed-effects model; Skew-normal distribution; |
語文 | 英文(English) |
中文摘要 | 生物製劑是以生物為來源所開發的藥品, 基本上不同於傳統化學合 成的小分子學名藥, 而近年來, 許多早期生物製劑藥品的專利將到期, 許 多藥廠紛紛投入生物製劑學名藥的研發, 而此類藥品我們一般稱為生物 相似性藥品。美國食品藥物管理局(FDA) 於2012年2月9日公告了三 份關於生物相似性產品發展的草案, 其中一份關於科學考量部分, 即描 述了評估時所用的方法為全面的佐證, 並建議以按部就班的方式來進行。 另一方面, 由於複雜和多變的分子結構, 生物製劑藥品製程複雜, 所以 如何選擇合適的統計分析方法以評估生物相似性藥品與原廠藥品的相似 性, 對於統計人員與審核主管機構都是一個很大的挑戰。為解決此問題, 基於療效指標為設限資料下, 以指數分配的條件為基礎, 我們嘗試應用 對數風險迴歸模式並採用平行線檢定法評估生物製劑相似性藥品與原廠 生物製劑是否有差異, 執行模擬評估所提出方法之第一型錯誤機率、檢 定力和覆蓋率, 並以數值例子來介紹所提方法之應用。 |
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