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題名 | 98~102年度人體器官保存庫管理現況調查=Management Status of Human Tissue Banks in Taiwan during 2009~2013 |
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作者姓名(中文) | 周清邦; 周思丞; 陳映樺; 李明鑫; 陳惠芳; | 書刊名 | 食品藥物研究年報 |
卷期 | 5 2014.12[民103.12] |
頁次 | 頁399-405 |
分類號 | 416.175 |
關鍵詞 | 再生醫學; 人體器官保存庫; 人體細胞組織物; Regenerative medicine; Human tissue bank; HCT/Ps; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 隨著移植醫學以及生物組織工程技術的發展,人體細胞組織物已是再生醫學上 不可或缺的一環。為預防因使用而導入、傳播及擴散傳染病,並確保人體器官、組 織及細胞不致因操作及處理而影響其完整性與有效性,因此對這些移植組織物之採 集、篩檢、處理、儲存與配送,皆需要良好的管理與標準以確保使用者的安全。為 因應國際管理趨勢並兼顧國內產業發展管理之需求,我國於98年2月公告「人體器官 保存庫管理辦法」以規範人體器官保存庫之設置及其運作皆應符合人體器官、組織 及細胞優良操作規範,迄今已5年餘。本研究將闡明我國目前管理機制、國內保存庫 管理現況,並藉由保存庫相關資料之統計分析以辨明可能的潛在風險與改善空間。 截至102年底為止,本署調查報告統計有129件設置申請及120件實地履勘申請。其 中,共有104家保存庫通過許可,並有20家保存庫在許可效期屆滿前完成展延。藉由 歷年(98-102)設置申請情形、保存庫分布分析及實地履勘缺失統計,可知我國人體器 官保存庫之運作已逐步上軌道並穩定發展。未來將持續推動該辦法之符合性評鑑及 辦理品質教育訓練,賡續為我國移植用器官、組織及細胞提升品質與為安全把關, 以保障國民健康。 |
英文摘要 | Human stem cell research and tissue engineering for regenerative medicine has become more important. In order to reduce the risk of usage of human cell, tissue, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), and to follow international management trends, the “Regulations for Administration on Human Organ Bank” as announced by the Department of Health (Taiwan) in February 2009 states in article 12 that: “The establishment and operation of human tissue bank shall comply with the rule of good human organ, tissue and cell practices”. In this article, we review the management mechanism and current status of human tissue banks in Taiwan, and find potential risk and room for improvement by statistical analysis. Up to the end of 2013, 129 tissue banks have filed application, 120 have been on-site inspected and 104 have been approved. FDA will continually maintain the licensure system for human tissue banks, so as to ensure the safety for recipients to accept organs, tissues and cells. |
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