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題名 | 直腸用藥品之微生物限量調查=Investigating Microbial Limits for Anorectal Preparations |
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作者 | 林憶薰; 鄧子華; 張欣如; 郭政佑; 許家銓; 王德原; 施養志; 陳惠芳; | 書刊名 | 食品藥物研究年報 |
卷期 | 5 2014.12[民103.12] |
頁次 | 頁150-157 |
分類號 | 412.36 |
關鍵詞 | 直腸用藥品; 好氧性微生物總數; 酵母菌與黴菌總數; 大腸桿菌; 金黃色葡萄球菌; 綠膿桿菌; Anorectal preparations; Total aerobic microbial count; Total combined yeasts & molds count; Escherichia coli; Staphylococcus aureus; Pseudomonas aeruginosa; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 肛門直腸給藥為直接將藥品置入人體之治療方式,常用於長期臥床、重症者或 由疾病引起之便秘或痔瘡,若使用遭受微生物污染的藥品,無疑置患者於更危險的 醫療中,加重患者病情,有鑑於該類相關產品曾登錄於藥物不良品通報上,且早期 查驗登記產品並未規定執行此項檢驗,迄今亦尚未有相關監測結果,為了充分掌握 市售肛門直腸給藥用於治療便秘及痔瘡等相關外用劑型之品質,本計畫將進行上市 產品之微生物檢測調查,以保障國人用藥安全。102年度選定用於肛門直腸給藥途徑 具有軟便及治療痔瘡等兩種療效之浣腸液、液劑及塞劑或相關外用劑型進行微生物 污染調查。本計畫調查檢體係委託地方衛生局抽樣,並依據中華藥典第七版之微生 物限量檢驗方法進行檢驗,檢測項目為好氧性微生物總數試驗、酵母菌與黴菌總數 試驗、大腸桿菌、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌等。若產品原廠有制定此項規格者, 依原廠檢驗規格判定;若原廠未制定檢驗規格時,則將相關數據以美國藥典、歐 洲藥典收載規格及生物藥品檢驗基準II〔好氧性微生物總數試驗不得超過10 3 CFU/g (mL)、酵母菌與黴菌總數不得超過102 CFU/g (mL)及不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌及 金黃色葡萄球菌﹞進行評估,並供作產品背景值之參考。地方衛生局於102年1至6月 間,依本署抽樣計畫採分區分階段併行方式,逕至轄區醫療院所及藥廠(包含代理商) 抽取市售品與源頭產品,預計抽驗檢體85件,實際抽得檢體88件,國產及輸入各為 76件(86.4%)及12件(13.6%);試驗結果顯示88件檢體中有32件可依原廠規格判定,結 果均符合原廠規格。另56件檢體之試驗數據依美國藥典、歐洲藥典及生物藥品檢驗 基準II之微生物計數法及特定微生物檢驗法進行背景值評估,其中55件檢體符合相關 規範,僅1件檢體之酵母菌與黴菌總數超出102 CFU/mL之限量,該產品之原製造廠亦 已於同年度完成變更登記將微生物檢驗列入產品檢驗規格。本計畫各項檢驗之評估 結果,將提供衛生主管機關作為管理該類藥品之依據及產品品質管理方向研訂之參 考,以確保國人用藥之安全。 |
英文摘要 | The purpose of this investigation is to monitor the quality of Anorectal preparations. Currently, the Chinese Pharmacopoeia has not yet set specifications for microbial limits test for anorectal preparations. The quality and bio-burden of these medicines, are regulated by the original specification of USP36、 EP7.0. The Minimum Requirements for Biological Products II should meet the following criteria: (1) original specification (2) the total aerobic microbial count should be no more than 103 CFU per gram/ mL, (3) the total combined yeast & mold count should be no more than 102 CFU per gram/mL, and (4) it must not be contaminated with Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, and Staphylococcus aureus. From January to June of 2013, local health authorities collected 88 samples. Among them, 76 samples (86.4%) were domestic products and 12 items (13.6%) were imported. The results have shown that 87 samples met all the above- mentioned criteria, while one domestic sample had exceeded the total count of combined yeast & mold. These results have been presented to the Authority as a reference for further legislation. |
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