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題名 | 藥師在臨床試驗中扮演的角色與功能=Roles and Functions of the Pharmacist in Clinical Trials |
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作者 | 施雅分; 廖淑貞; 陳薏如; 簡素玉; | 書刊名 | 藥學雜誌 |
卷期 | 27:3=108 2011.09[民100.09] |
頁次 | 頁72-75 |
分類號 | 419.55 |
關鍵詞 | 臨床試驗; 藥師角色; 人體試驗委員會委員; 臨床試驗藥品管理專責藥師; 人體試驗委員會SAE審查藥師; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 藥師在執行整個臨床試驗中可扮演的角色,囊括了臨床試驗執行的前、中、後,包括擔任人體試驗委員會委員、臨床試驗藥品管理專責藥師及人體試驗委員會 SAE審查藥師等。擔任人體試驗委員會委員時,於執行臨床試驗前,參與審核臨床試驗申請案,而於執行期間,監測進行中的研究。至於臨床試驗藥品管理專責藥師,主要協助臨床試驗的執行,負責試驗藥品管理,並遵循臨床試驗用藥計畫。而擔任人體試驗委員會 SAE審查藥師,負責追蹤執行臨床試驗案的未預期之嚴重藥品不良反應報告,並蒐集與試驗藥品相關之安全性訊息提供委員會參考。藥師在執行臨床試驗時的角色應符合國際上臨床試驗發展趨勢,充分參與臨床試驗研究,以確保受試者的權利、安全與福祉。 |
英文摘要 | Roles of the pharmacist in clinical trials include institutional review board (IRB) member, clinical trials pharmacist and serious adverse event (SAE) reviewer. Responsibilities of the IRB members are reviewing protocols before starting a clinical trial and continually monitoring the process. The clinical trials pharmacist manage and dispense investigational medicinal products (IMPs) in accordance with the protocol. The SAE reviewer evaluate the serious and unexpected event and provide safety informations of IMPs to IRB committee. The pharmacists participated in clinical trials protect the rights, safety, and welfare of subjects. |
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