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題 名 | 藥品OFF-LABEL USE之管制--以美國與臺灣為例(上)=A Comparative Perspective on Regulating OFF-LABEL USE of Drugs: The Case of Taiwan and U.S. |
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作 者 | 廖建瑜; | 書刊名 | 法學新論 |
卷 期 | 31 2011.08[民100.08] |
頁 次 | 頁37-64 |
分類號 | 412.24 |
關鍵詞 | 告知後同意; 仿單外使用; 注意義務; 不正請求禁止法; 仿單外使用行銷; OFF-LABEL USE; Standard of care; False claims act; Informed consent; Off-label promotion; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 美國對於醫師就已上市藥物使用用途是否與與FDA核准相符,並不過問,但藥品仿單外使用有時並無科學或醫學上之依據,故美國選擇透過FCA法案針對藥商仿單外使用行銷加以限制,以及仿單在醫療過失案件中,充作注意義務標準作為管制藥品仿單外使用。在美國有法院認為仿單外使用不構成醫療資訊之一部分無庸說明。在臺灣醫師藥品仿單外使用則受到限制,藥害救濟法亦排除適用。臺灣法院有認為仿單外使用應有告知後同意之適用。本文從侵權行為法與醫療契約建構說明義務,並且將臺灣目前仿單外使用之規定與法院案例提出與美國作比較。 |
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