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題名 | 推動建立中醫藥臨床試驗環境及周邊體系=Establish Clinical Trial Academic of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy |
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作者 | 陳恒德; | 書刊名 | 中醫藥年報 |
卷期 | 25:3 2007.10[民96.10] |
頁次 | 頁55-80 |
專輯 | 中醫藥政策及國際化相關研究 |
分類號 | 413.2 |
關鍵詞 | 中藥新藥; 查驗登記; 臨床試驗; 基準; 優良藥品臨床試驗規範; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 中醫藥為我國醫藥文化重要資源,但由於理論基礎與西方醫學不同,又缺乏明確的評估指標(End-point)與科學化數據之支持,使得我國中草藥產業發展之國際競爭力受限;面對我國加入WTO後,國際中草藥業者大舉叩關之壓力,臺灣中草藥的產業環境是否將受到衝擊,如何同時兼顧法規環境規劃因應對策及產業發展之競爭力,有賴於我國是否建立起符合國際水準的中草藥法規管理體系與運作機制。因此查驗中心希望於此計畫中,藉由協助衛生署建立與國際接軌之平臺技術、法規體系及審核標準,以推動建立健全之中醫藥臨床試驗環境及周邊體系,使中草藥產業於世界潮流中獲得永續發展的契機。 依據上述目的,本成果報果將針對本計畫之六大計畫宗旨及其相關工作要項(如下所列),詳述執行成果及效益: 一、建立與國際接軌之中藥新藥臨床試驗及查驗登記法規環境 查驗中心於本工作項目中,依據案件審查之經驗及參考國際現況,召開產學研座談會,討論我國是否須分級管理及如何管理之可能腹案,提出對「中草藥新藥之分級管理」之分析建議報告,提供主管機構政策制定之參考。 二、建立完善之中藥新藥審核制度 查驗中心於本工作項目中,將接受中醫藥委員會委託執行中草藥新藥臨床試驗計畫書及查驗查記申請案之技術審查,藉由專業的審查能力、專職且高效率的運作模式與公開透明的審查流程,協助衛生署建立完善之中藥新藥審核制度。 三、建立中草藥國際化技術平臺 查驗中心於本工作項目中,將深入了解中草藥研發業者在產業發展各階段所面臨問題,向政府單位提出建議,以協助加強國內現有上中下游各單位間的合作,發揮縱向整合的功能,以增強中草藥新藥研發資源的運用,並提昇產業競爭力。 四、提供我國加入WTO後中藥法規環境因應對策之建議 對於本主題之研究,查驗中心除邀請臺大公衛學院詹長權教授赴查驗中心,就其參與九十一年度科技研究發展計畫「臺灣加入WTO對中醫界之衝擊評估」研究,進行座談與經驗分享,並邀請衛生署藥政處高級研究員游宏樞博士於查驗中心演講「加入WTO對我國藥政管理的影響」,以了解WTO基本原則以及目前之實施方案,同時收集各國中草藥市場與法規管理之相關要求與加開座談會,邀請經濟部國貿局、經濟部技術處中草藥產業技術推動辦公室、中醫藥委員會、藥技中心、中草藥製造與研發相關廠等產官學研代表針對此主題討論,瞭解產業界面臨之挑戰與對法規方面之需求與建議,以研擬因應對策之建議。 五、研訂重要疾病之中藥臨床試驗基準 (一)研訂「骨質疏鬆症中藥臨床試驗基準」中英文草案 為使執行治療骨質疏鬆症之中藥臨床試驗有遵循原則,查驗中心收集各國相關資訊,參考西藥臨床試驗模式進行規劃研究;繼而考量我國中藥研發現況,配合中醫理論體系,針對治療骨質疏鬆症之中藥臨床試驗,定義執行時之一般性原則、方法及相關名詞,完成基準之初稿;並加開產官學界專家代表會議,徵詢各界對該項基準之意見,後續再經由中醫藥委員會舉行審查會議,以確認內容及定稿,期使執行該項臨床試驗有遵循原則,而得到可評估及可接受之臨床試驗資料,進而提昇國內臨床試驗水準。 (二)研訂「肝炎治療之中醫藥臨床試驗基準」中英文草案 肝炎為經濟部之中草藥發展五年計畫之產業發展目標,為使執行肝炎治療之中藥臨床試驗有遵循原則,查驗中心以衛生署八十八年公告之藥品臨床試驗一般基準及各類藥品之臨床試驗基準為原則,參考美國食品藥物管理局有關肝炎治療之西藥臨床試驗設計與疾病治療規範,配合中醫基本論點和治療方法,訂定「肝炎治療之中醫藥臨床試驗基準」中英文草案,提供肝炎治療中藥臨床試驗時,設計試驗之參考依據,期使執行該項臨床試驗有遵循原則,而得到可評估及可接受之臨床試驗資料,進而提昇國內臨床試驗水準。 六、相關臨床環境法規草案之修訂 查驗中心參考衛生署中醫藥委員會之「中藥新藥查驗查記須知」,藥政處之「藥品臨床試驗申請須知」、「新藥查驗登記應檢附資料表」及相關規範、以及美國、澳洲、歐盟等各國中草藥管理法規之精神,並考量我國中草藥新藥研發現況,協助中醫藥委員會研擬「中草藥新藥臨床試驗(IND)申請須知」及「中草藥新藥查驗登記(NDA)申請須知」草案,期間召開產官學界專家代表會議以代表會議以徵詢各界對此二草案之意見,並依據會議結論進行此二基準草案之修訂並進行英譯。 |
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