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題 名 | 醫療器材產品的國際規範簡介:ISO13485與ISO10993 |
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作 者 | 陳俊男; | 書刊名 | 化工技術 |
卷 期 | 15:11=176 2007.11[民96.11] |
頁 次 | 頁100-112 |
專 輯 | 生醫材料專輯 |
分類號 | 494.56 |
關鍵詞 | 醫療器材; 醫療器材優良製造規範; 品質管理; 生物安全性驗證; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 醫療器材(medical devices)的發展關係到國民生命健康福祉的照護與治療,在世界各國均被視為重點產業之一而積極發展,特別是在已開發國家,新醫療技術與器材的研發更被視為社會進步的指標之一。我國醫療器材產業在2005年總產值高達新臺幣590億元,較2004年成長18%,整體產業發展呈現上揚的趨勢,是未來前景相當看好的產業。所謂醫療器材,係指包括:診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具及其附件、配件、零件(依行政院衛生署藥事法定義)。由於醫療器材與人體生命安全關係密切,所以需加以特別界定產品的功能及應用,並藉由實施嚴格的測試與生物安全性驗證,以達到符合法令的安全規範。因此,本文將針對醫療器材在臺灣的製造及上市銷售,介紹其流程與國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)所制訂的ISO13485(規範醫療器材製造的品質管理)與ISO10993(規範醫療器材的生物安全性驗證)等國際規範,簡要說明。 |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。