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題名 | 生物技術服務業 |
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作者 | 莊慧明; | 書刊名 | 產業調查與技術季刊 |
卷期 | 138 2001.07[民90.07] |
頁次 | 頁36-51 |
分類號 | 469.5 |
關鍵詞 | 生物技術服務業; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 隨著產業經營環境之日趨複雜、研發技術的日新月異及市場開拓與銷售之愈趨困 難, 全球重量級的大藥廠亦紛紛開始採取委外( Outsourcing )之策略,使企業本身能致 力於核心業務的發展而增加競爭力。若委外策略運用得當,可以幫助公司降低營運成本及增 加公司業務的靈活性與彈性。 根據估計,每年全球藥廠的委外支出約在 300 億美元左右, 每年並以平均 11 %之成長率快速增加中,目前委外支出約佔 25 %至 30 %,預料未來將 達到 30 %至 50 %,此一趨勢因而吸引受託機構的崛起,並逐漸發展形成特殊之產業族群 , 如: 臨床研究委託機構( Contract Research Organization CRO )及受託生產機構( Contract Manufacture Organization,CMO )等。 我國經濟部工業局為推動生物技術產業發展,於民國 88 年規劃了「生物技術工業五年發展 計畫」,其中新增加「生物技術服務業」項目,並將其定義為一提供專業知識、技術、設備 、 耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務, 以輔助最終生技產品上市之相關產業 --CRO 及 CMO 在產業分類上即屬此項。 CRO 主要係接受新藥研發公司或大藥廠的委託,提供藥品開發時所需之臨床前及臨床試驗、 資料處理分析及法規等專業服務。在美國由於對藥物獲得許可的過程規定十分清楚且公平, 因而促成了當地 CRO 業的起飛及發展。目前全球約有 800 多家大大小小的 CRO,有全方位 的跨國型企業, 也有針對某些特定項目服務的小公司,其中前五大 CRO 均為全方位之全球 型公司。 國內近年來在 CRO 之發展上亦有嶄獲: 在臨床前試驗方面, 汎球藥理研究所於 1996 年由 MDS 集團收購,接受母公司規劃,已接獲許多國際委託案件;生技中心之毒理實 驗室則獲得多項認證,已達國際標準;另有綠色四季、進階等民間公司建立「無特定病原」 ( Specific Pathogen Free, SPF )級之動物實驗及繁殖中心。 在 BA ( Bioavailability,生體可用率)╱ BE ( Bioequivalency,生物相等性)試驗上,有明生 、佳生兩家公司之加入。在臨床試驗服務業方面,則有維州、晉加、國際精鼎及昆泰等公司 成立。政府近兩年來已通過了 16 項生物技術相關的法令及條例,以配合快速的生技製藥發 展,為了加速藥品查驗登記的效率及協助新藥上市之審核,並成立了財團法人醫藥品查驗中 心,目前該中心處理申請案件之速度約需 3-4 個月,已達一般國際標準。 CMO 主要是接受新藥研發公司或大藥廠之委託,提供藥品進入量產時所需之製程及配方開發 、臨床試驗用藥生產、原料藥生產、製劑生產及包裝等服務。目前全球從事生技╱製藥特殊 專業代工之生產機構約有 70 ∼ 80 家,排名前 20 大之廠家約佔去 60 %之市場,其中小 部分是全方位的公司,大部份則為從事特殊專業代工(如:微生物醱酵、哺乳類細胞培養、 基因轉殖及製劑代工)之公司。 國內目前專業之 CMO 包括:臺灣神隆、國光生物科技、生 技中心動物細胞 cGMP 先導工廠、工研院生醫中心原料藥先導工廠等,另外也有其他生技製 藥公司正在因應這項趨勢變化,如:生展生物科技開始接受歐美委託研發,以醱酵方法代工 生產生技醫藥用原料藥,健亞生技與聯亞等公司也開始拓展受託代工的業務。 生物技術產業近年來成為各方期待的明星產業,我國於 1982 年將生物技術列為八大重點科 技之一, 1984 年設立生物技術開發中心,行政院再於 1995 年通過「亞太製造中心計畫」 及「加強生物技術產業推動方案」,另於 1996 年成立國家衛生研究院,同年經濟部亦推動 成立「生物技術與製藥工業發展推動小組」,全力推動臺灣成為亞太地區生技與製藥產業之 研發與製造中心,此外自 1997 年至今行政院科技顧問組已五次召開國家「生物技術策略會 議( Strategic Review Board, SRB )」,邀請海內外專家聽取簡報及參與座談會,最後 並作成結論與建議報告。由於政府的輔導推動,加上世界趨勢,國內生技產業於近三年已逐 漸成型,目前平均以每年 20 餘家的數目成長中。生物技術服務業是生物技術產業之基礎建 設( infrastructure ),由於技術的進步使得新藥研發的速度加快,加上人類基因圖譜的 解碼帶動生技產業的發展,因此專業分工在生技製藥業上已是必然的趨勢,臺灣在生技產業 發展上雖擁有資金、人才與政府支持三項優勢,然在提昇基礎研究能力、促進市場國際化、 培訓跨領域人才及推動相關法規配合上,仍需進一步之努力,以期改善產業發展環境,使臺 灣在未來世界生技產業的舞臺上,也能繼電子產業後另創高峰。 |
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