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題 名 | 相異因子和相似因子的拔靴樣本數研究=On the Bootstrap Sample Size of Difference Factor and Similarity Factor |
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作 者 | 溫淑惠; 劉仁沛; 馬瀰嘉; | 書刊名 | 中國統計學報 |
卷 期 | 38:2 2000.06[民89.06] |
頁 次 | 頁193-214 |
分類號 | 412.24 |
關鍵詞 | 拔靴樣本數; 相似因子; 相異因子; 溶離試驗; Bootstrap sample size; Difference factor; Dissolution test; Similarity factor; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 美國食品藥物管理局先後於1995年和1991年規定可以相似因子(f2)或相異國子(f1)作為藥物改變前後的溶離曲線是否相似的測量標準;若f1的估計值介於0和15之間,或f2的估計值介於50和100之間,則稱此兩條溶離曲線相似。Liu & Ma(1999)建議用拔靴法模擬f1估計值的95百分位數 或f2估計值的5百分位數進行溶離曲線是否相似之檢定,基於摸擬時間成本及故率的考量,本文探討拔靴樣本數應多大才會使f1或f2估計值的拔靴95百分位數及其檢定力越於穩定。首先在估計量漸近常態分配假設下,探討估計量的拔靴平均數和拔靴95百分位數理論上分別所需最少拔靴樣本數;由於f1和f2估計值在平均累積溶離率差小和藥片數較少時的抽樣分配並不漸近常態分配,故利用統計模擬方法探討f1和f2估計值的拔靴平均數、拔靴95百分位數及其檢定力趨於穩定所需最少拔靴樣本數。 |
英文摘要 | In dissolution testing, the goal is to assess the similarity between two dissolution profiles. A criterion for assessment of dissolution similarity adopted by U.S. FDA is the difference factor (f1)and the similarity factor (f2). Liu & Ma (1999) apply the confidence intervals obtained from the bootstrap method to evaluate dissolution similarity. This research proposes a method to decide a reasonable bootstrap sample size for bootstrap mean when a bootstrap simulation is conducted. The estimators of f1 and f2 are used to illustrate the applications of the proposed procedures. A simulation for f1 and f2 is conducted to decide a reasonable bootstrap sample size under various combinations of tablets and mean differences. |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。