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題名 | 輪狀病毒自費疫苗品質評估調查研究=Post-Market Surveillance of Rotavirus Vaccine in Taiwan |
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作者 | 詹蕙嘉; 杜慧珍; 林耀正; 吳庭妮; 朱廣中; 王德原; 楊依珍; 施養志; 陳惠芳; | 書刊名 | 食品藥物研究年報 |
卷期 | 5 2014.12[民103.12] |
頁次 | 頁158-163 |
分類號 | 412.36 |
關鍵詞 | 輪狀病毒疫苗; 冷運冷藏; Rotavirus vaccine; Cold chain; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 本計畫依風險管理評估為原則,針對自費疫苗品質現況及其儲存環境管理情況 進行調查研究,今年選定之市售產品項為輪狀病毒疫苗。本計畫執行期間共赴16縣 市且協同各地衛生局稽查人員進行抽樣,並查訪基層醫院所了解其冷運冷藏狀況。 而後依據各原廠檢驗方式進行效價試驗,確認該疫苗之有效性;本年度共完成檢體 抽樣作業26件。試驗結果尚符合本署核定之規格。另外,經訪查各醫療院所及倉儲 公司之冷藏儲存環境管理情況,訪查結果顯示自費疫苗在基層醫療院所於硬體及管 理上與公費疫苗仍有落差。此調查結果作為後續產品品質控管之參考,並保障民眾 健康與接種之有效性。 |
英文摘要 | Vaccines are sensitive to environmental temperature. Potency can be adversely affected if vaccines are left out too long or exposed to various temperature excursions (out-of-range temperature) that could have a cumulative negative effect. In order to survey the quality of marketed Rotavirus Vaccine in Taiwan, a total of 26 samples were collected by the local health authorities from hospitals, clinics and manufacturers in various counties from January to August, 2013. Samples were analyzed by test methods specified by manufacturers. The results showed that the potency of all samples met the approved specification. |
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