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題名 | 我國藥品資料專屬保護制度之修法趨勢與展望--從新適應症新藥之資料專屬保護談起=An Analysis of Taiwan's Pharmaceutical Affairs Act 29 Amendment Regarding Data Exclusivity of Pharmaceutical Products with Emphasis on Pharmaceutical New Indication |
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作者 | 吳全峰; | 書刊名 | 智慧財產權月刊 |
卷期 | 216 2016.12[民105.12] |
頁次 | 頁29-54 |
專輯 | 我國藥品專利及資料專屬權制度之現況與展望 |
分類號 | 440.6 |
關鍵詞 | 跨太平洋夥伴關係協議; 資料專屬保護; 新適應症; 新療效複方; 新使用途徑; 生物藥品; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 跨太平洋夥伴關係協議(Trans-Pacific Partnership,TPP)對於藥品智慧財 產權之保護,採取較世界貿易組織(World Trade Organization,WTO)與貿易 有關之智慧財產權協定(Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights, TRIPS) 更為嚴格保護制度( 通稱為TRIPS-plus), 除專利連結制度(patent linkage)外,更進一步擴張資料專屬保護(data exclusivity)範圍,包括將新成分 以外之新藥納入資料專屬保護範圍,與延長生物藥品之資料專屬保護期間。而我 國政府在以加入TPP 為政策目標之前提下,亦以TPP 為標準重新檢視我國藥品 資料專屬保護制度,並提出藥事法修正草案以為因應;但草案內容是否已可滿足 TPP 之要求、是否充分考慮我國產業與醫藥環境之特殊性、是否適當平衡智慧財 產與公共衛生之衝突,不無爭議。本文透過檢視TPP 與我國藥事法、藥事法施行 細則、藥品查驗登記審查準則之規範落差,主張我國應無立即修法之急迫性:但 若在考量製藥產業升級與國際經貿談判壓力後,似仍有修法必要,惟在立法技術 上仍應考量新適應症新藥、新配方與新使用途徑新藥、生物藥品之不同特性,分 別加以規範,並適度調整資料專屬保護期間與增加「有意義臨床試驗」作為法律 要件。 |
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