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題 名 | 教學醫院成立中藥臨床試驗中心=To Set Up a Chinese Medicine Clinical Trial Center |
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作 者 | 魏正宗; | 書刊名 | 中醫藥年報 |
卷 期 | 3 2014.12[民103.12] |
頁 次 | 頁(103)1-(103)42 |
分類號 | 414.53 |
關鍵詞 | 中藥; 臨床試驗; 六味地黃丸; 骨關節炎; 酸棗仁湯; 天王補心丹; 失眠; Traditional Chinese medicine; Herbs; Clinical trial; Osteoarthritis; Insomnia; Liu-Wei-Die-Huang-Wan; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 一、中藥臨床試驗中心 102年度執行之成果概要: (一)新增「儲藏室」。增加新的空間、可上鎖的櫃子,以利擺放受試者資料文件及研究護士所需試驗用文件。 (二)招聘及培訓中藥臨床試驗所需人才。今年度招聘兩名新的研究護士、一名研究助理,遵循 SOP訓練新進的人員。 (三)定期召開工作小組會議及諮詢小組會議。每星期一下午三點半至五點接會召開中心會議,每個月會舉行一次小組會議。以利討論及修正在試驗中遇上的問題。 (四)參與臨床試驗教育訓練課程,培訓優秀之臨床試驗專業人才。 1. 102年 03月 07日舉行「 IRB專業訓練班 (一)」 2. 102年 04月 24日舉行「 IRB專業訓練班 (二)」 3. 102年 05月 30日舉行「 IRB專業訓練班 (三)」 4. 102年 06月 29日舉行「 IRB專業訓練班 (四)」 5. 102年 09月 13日 ~ 102年 11月 25日舉行「人體臨床試驗「倫理、科學、法官與 GCP (一) ~ (六)」 (五)依衛生署藥品優良臨床試驗規範( GCP)及修訂標準作業程序( SOP)。 (六)中藥臨床試驗中心之網頁更新。 (七) 102年度執行中西藥臨床試驗: 1.六味地黃丸改善骨關節炎症狀之人體試驗─一項為期八週之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗。2.酸棗仁湯及天王補心丹治療失眠之多中心隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗。二、 102年度執行之 2個試驗案: (一)試驗一:六味地黃丸改善骨關節炎症狀之人體試驗 ─一項為期八週之隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗。 研究目的:評估六味地黃丸改善骨關節炎症狀之有效性與安全性。 研究方法:本研究採用單一中心、平行、隨機、雙盲、第二期、安慰劑對照式臨床試驗,納入研究樣本為 81位骨關節炎患者。經 2:1隨機分派後,54位分派至治療組服用中藥複方, 27位分派到安慰劑組,進行為期 8週臨床試驗。主要療效指標為兩組於第 8週之 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) osteoarthritis index相較於第 0週之差異。次要療效指標為 (1)兩組於第 4, 8週之 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index)相較於第 0週之差異。(2)兩組於第 4, 8週之 Visual analogue scale(VAS)、SF-36健康生活品質量表( quality of life by Short Form-36)、patient global assessment(PGA)相較於第 0週之差異。 (3)兩組於第 8週之高敏感度 C-反應蛋白( Hs-CRP)、紅血球沈降素速率( ESR)相較於第 0週之差異。3.結果:本計畫自 101年 6月 26開始收案至 101年 07月 31日收完 81位受試者。共篩選 83位受試者,其中 2位因不願簽署同意書而未進入試驗。其餘 81位受試者以隨機分派的方式到治療組 (n = 54) 與安慰劑組 (n = 27)。81位受試者中有 18位退出、 63位完成試驗。在基本人口學資料中,治療組的平均年齡是 64.28歲,安慰劑組的平均年齡是 66.52歲兩組男性的比例分別是 14.81%與 11.11%。治療組與安慰劑組的受 試者在第 8週與第 0週的差異比較:骨關節炎指標 (WOMAC) (p = 0.659)、病患自我痛楚程度評估 (VAS) (p =0.255)、醫師整體評估 (PTA) (p = 0.138)、病人整體評估 (PGA) (p=0.851) 、健康生活品質問卷 (SF-36) (p = 0.193)及生化檢驗值在兩組間皆未達統計顯著差異。有趣的是,第 8週治療組的收縮壓 (SBP)略為降低,具統計上顯著差異 (-15.00 vs 0.00 mm-Hg, p = 0.022)。六味地黃丸試驗藥物對受試者並沒有造成嚴重副作用,安全性良好。4. 結論 六味地黃丸使用八週安全性良好,對骨關節炎症狀並無療效,但可能具降血壓效果。 (二)酸棗仁湯及天王補心丹治療失眠之多中心隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗 研究目的:本研究之目的在評估兩個以治療睡眠障礙的中醫常用方劑,其於改善有睡眠障礙之臨床療效及安全性。 研究方法:本研究由中山醫學大學附設醫院及台北市立聯合醫院陽明院區之門診召幕有失眠症狀但未有重大肝、腎、內分泌等重大疾病的患者共 128例。實際作法為受試者以隨機雙盲的方式進行研究,分別以酸棗仁湯 (N=48人)、天王補心丹、安慰劑治療一個月,每日服藥 2次,每次 6公克。每兩週返診乙次,每次返診時除身體檢查外,在未治療前的第 0天及之後的第 14、28天時評估匹茲堡睡眠評估量表(PSQI)、生活品質量表( WHOQOL-BREF)、中醫體質量表及中藥不良反應問卷,以評估療效及安全性。並藉由全血球檢驗、肝、腎、血脂等生化檢驗於第 0及 28天評估,做為客觀的評估證據。所有受試者在接受研究期間的不良作用、生化數值及療效將列入統計。預定研究時程為兩年。收集資料後,將進行多變數分析以控制可能干擾(或混淆)之各種其他變因。 3.結果與討論:本計畫自 101年 6月 26開始收案,截至 101年 11月 07日中山附醫已篩選 33位受試者皆通過篩選隨機分派進入試驗、陽明院區已篩選 26位受試者,其中 6位因不符條件篩選失敗,其餘 20位皆進入試驗。共 53位受試者中有 7位退出、 67人次產生不良反應、 39位受試者已結束試驗尚未得知隨機分派結果,目前仍有 7位受試者正在進行試驗。受試者產生不良反應:身體水腫、腹脹、咳嗽各 7人次;身體發癢 6人次;喉嚨痛 5人次;流鼻水、腹痛各 4人次;抽筋、噁心各 3人次;身體有紫斑、嘔吐、呼吸困難各 2人次;下背痛、黃疸、子宮炎症、四肢麻、腳踝水腫、腹瀉、發燒、血尿、水泡紅腫、身體起疹子、嘴破、胸悶、肩背痛、胸痛、蕁麻疹各 1人次。退出原因:3位遵從性差、2位自認療效不佳、 2位無法定期返診。 |
英文摘要 | Chung Shan Medical University Hospital Chinese Medicine Clinical Trial Center was established in 2004 and had achieved excellent performance in past years. We performed 1-2 TCM clinical trials every year and had published 5 SCI papers in past 3 years. In year 2013, we conduct 2 TCM clinical trials. Trial 1: Traditional Chinese Medicine Formula Liu-Wei-Die-Huang-Wan in the Treatment of Osteoarthritis. An Eight-Weeks Double Blind Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. AIM: This study compared the efficacy of an herbal formula OA2 (Liu-Wei-Die-Huang-Wan) to placebo in relieving the pain and stiffness of osteoarthritis. METHODS: This trial was a 8 weeks’ randomized, double-blind, placebo-controlled study. The study was approved by the IRB of Chung Shan Medical University hospital, and signed informed consent was obtained from each patient. Eighty-one patients of osteoarthritis of knees or hips will be enrolled in this study. Inclusion criteria were: age 20 to 80 years; primary osteoarthritis in at least 1 knee, verified radiologically and scored (as normal, minimal, moderate or marked) for joint-space narrowing and marginal osteophytes in the medial, lateral and patellofemoral compartments; at least moderate pain during the 2 weeks before random assignment to treatment, as identified with the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index pain subscale. Primary outcome measures was WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) osteoarthritis index at week 8. Secondary outcome measures were WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) osteoarthritis index at week 2; Visual analogue scale (VAS) , Quality of life by SF-36, patient global assessment (PGA), at week 4 and 8; The PGA was scored from 0 to 4 (0 representing very good); and serum Hs-CRP and ESR. RESULTS: After 8 weeks’ treatment, the TCM formula OA2 failed to meet any primary and secondary efficacy endpoint. However, mild reduction of systolic blood pressure was noted in the treatment group. (-15.00 vs 0.00 mmHg, p = 0.022)。For safety profiles, there was no difference between two groups. CONCLUSIONS: TCM formula OA2 (Liu-Wei-Die-Huang-Wan) did not show efficacy in osteoarthritis patients in this 8 weeks double blind clinical trial. However, mild reduction of systolic blood pressure was noted in the TCM treatment group. TCM OA2 was well tolerated. Trial 2: Traditional Chinese Medicine Formula in the Treatment of insomnia. An Four-Weeks Double Blind Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. This trial is still ongoing and in the double blind phase. We’ll present it in the end of 2014. |
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