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題 名 | 高風險體外診斷醫療器材的藥害救濟 |
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作 者 | 曾嶔元; | 書刊名 | 生物醫學 |
卷 期 | 5:1 2012.03[民101.03] |
頁 次 | 頁47-53 |
分類號 | 412.12 |
關鍵詞 | 體外診斷醫療器材; 藥害救濟; In vitro diagnostic device; IVD; |
語 文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 定性用之體外診斷醫療器材(in vitro diagnostic device; IVD)在上市前應要確保其品管,讓產品不良率所造成的檢驗錯誤機率,能低到可接受的程度。以目前合法上市的IVD產品來看,若生產品管達到4至5個標準差,其不良率導致的檢驗錯誤機率,幾乎都可低於因IVD性能之不足所造成的錯誤機率。當然對少數性能特徵較優之IVD,我們應採取更高的品管標準。由於IVD性能不足所造成的檢驗錯誤,並非可藉由降低IVD的產品不良率來彌補,因此設定太高的品質標準無濟於事。不論如何,IVD的產品在上市前不管是由主管單位抽驗,或是業者自行把關,產品不良率總需低於所設定之標準,才准予放行上市販售。 |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。