頁籤選單縮合
題 名 | Evaluation of the Parallel Line Assay for Assessment of Biosimilar Products Based on Censored Data=平行線檢定於生物相似性藥品之設限資料對等性評估 |
---|---|
作 者 | 林志榮; 張育誠; 劉仁沛; | 書刊名 | 中國統計學報 |
卷 期 | 53:1 2015.03[民104.03] |
頁 次 | 頁23-37 |
分類號 | 412.24 |
關鍵詞 | 生物相似性藥品; 生物相似性; 指數風險; 平行線檢定; Biosimilar products; Biosimilarity; Exponential hazard; Parallel line assay; |
語 文 | 英文(English) |
中文摘要 | 近年來, 許多暢銷的生物藥品(Biologics) 之專利紛紛到期, 發展成本較 為低廉的生物相似性藥品(biosimilars/Follow-on biologics) 已經引起生技 產業的關注。然而, 不論在美國FDA 公佈的指導草案、歐盟EMA 的生物相 似性藥品指引、亦或是台灣的審查重點表中, 都沒有建議明確的統計方法來評 估生物相似性藥品的生物相似性。至今, 發表於國際期刊、用來評估生物相似 性的統計方法學的論文仍然相當少。本文說明「評估生物相似性」的統計考量, 並介紹一些最近發展出來、用來評估生物相似性藥品和原廠的生物藥品之間的 生物相似性的統計方法, 從統計的觀點來說明生物相似性藥品的考量重點。 |
本系統中英文摘要資訊取自各篇刊載內容。