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題名 | 臺灣生物相似性藥品查驗登記法規簡介--臨床觀點=Introduction to Taiwan's Guideline on Similar Biological Medicinal Products--Clinical Points of View |
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作者 | 賴怡君; Lai, I-chun; |
期刊 | 中國統計學報 |
出版日期 | 20150300 |
卷期 | 53:1 2015.03[民104.03] |
頁次 | 頁1-10 |
分類號 | 412.24 |
語文 | chi |
關鍵詞 | 生物相似性藥品; 重組人類生長激素; Similar biological medicinal products; Recombinant human growth hormone; |
中文摘要 | 生物相似性藥品為「以生物技術衍生之生物藥品, 於品質、安全及功效上, 與原本作為參考並獲得我國上市許可之生物藥品相似」。生物藥不同於小分子 化學藥, 因結構複雜, 學名藥廠不易複製出完全相同的產品, 以現有技術僅可達 「相似」, 故稱之為「生物相似性藥品」。本文說明「生物相似性藥品」的觀念與 研發過程, 整理國內與美國、歐盟現有法規, 並舉國內核准的第一個生物相似 性藥品Omnitrope 為例, 從臨床觀點說明生物相似性藥品的考量重點。 |
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