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題名 | 人類乳突病毒疫苗品質評估調查研究=Post-Market Surveillance of Human Papilloma Virus Vaccines in Taiwan |
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作者 | 詹蕙嘉; 杜慧珍; 吳庭妮; 朱廣中; 王德原; 施養志; | 書刊名 | 食品藥物研究年報 |
卷期 | 3 2012.11[民101.11] |
頁次 | 頁291-297 |
分類號 | 418.293 |
關鍵詞 | 人類乳突病毒疫苗; 後市場調查; HPV vaccines; Post-market surveillance; |
語文 | 中文(Chinese) |
中文摘要 | 人類乳突病毒疫苗,為近年來上市用於預防子宮頸癌之自費高單價疫苗,其運送儲存環境由廠商與醫療院所自行管理;由於疫苗產品屬於對環境溫度敏感之生物藥品,不當的儲運溫度可能導致疫苗品質不佳甚至喪失其效力。為了解自費疫苗品質現況及其儲存環境管理情況,本計畫針對目前市售之人類乳突病毒疫苗進行效能評估調查研究。國內上市之人類乳突病毒疫苗2張許可證,分別為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司(Merck Sharp & Dohme Corp., MSD)生產之嘉喜〔四價人類乳突病毒(第6, 11, 16, 18型)基因重組疫苗〕,及荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司(GlaxoSmithKline Biologicals s.a., GSK)生產之保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗。本計畫執行期間共赴9縣市且協同各地衛生局稽查人員進行抽樣,並查訪基層醫療院所了解其儲存狀況。而後依據各原廠檢驗方式進行Type 16及18之效價試驗及類病毒微粒(virus-like particle, VLP)游離試驗,確認該疫苗之有效性;100年共完成檢體抽樣作業23件。其中包含12件MSD產品及11件GSK產品。檢驗結果顯示MSD及GSK生產之二種人類乳突病毒疫苗,其Type 16及18之效價試驗結果,尚符合衛生署核定之規格,而類病毒微粒游離試驗分析結果,亦顯示其抗原完整性符合原廠規範。另外,經查訪各醫療院所及倉儲公司之冷藏儲存環境管理情況,發現儲存疫苗之冷藏冰箱無專用之不斷電系統及管理人員沒有每日記錄溫度,為最主要之儲存環境發現狀況,另冷藏裝置內無溫度計為嚴重之發現狀況。本調查結果將提供行政管理參考。 |
英文摘要 | Vaccines are sensitive to environmental temperature. Potency can be adversely affected if vaccines are left out too long or exposed to various temperature excursions (out-of-range temperatures) that could have a cumulative negative effect. In order to survey the quality of the marketed HPV vaccines in Taiwan, total of 23 samples were collected by the local health authorities from hospitals, clinics and manufacturers in various counties from January to July, 2011. Samples were analyzed by test methods originated from manufactures. The results revealed that the potency and completeness of adsorption of all samples met the approved criteria. |
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