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題名 | 醫療器材品質管理規範與試驗認證制度= |
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作者 | 陳金德; 錢嘉宏; 陳博光; |
期刊 | 醫院 |
出版日期 | 20000400 |
卷期 | 33:2 2000.04[民89.04] |
頁次 | 頁38-44 |
分類號 | 419.27 |
語文 | chi |
關鍵詞 | 醫療器材; 品質管理規範; 試驗認證制度; |
中文摘要 | 基於醫療儀器或器材直接或間接使用於人體生命相關的臨床檢驗、診 斷、治療、復健、替代、輔助與實驗研究之應用,其可能會植入或不植入於人體; 因此,醫療器材有關安全、功效與品質的要求特別迥異一般工業、家電與資訊產 品。醫療儀器品質管理規範與驗證認可必須特別考量規劃、設計、結構、材料、 製造、驗證、安裝、操作及使用等潛在性與不可預期性的瑕疵或偏移,其所可能 引起對醫療器材使用安全、功效、性能與可靠品質上的負面影響與效應,可能導 致病患照顧不良或引起嚴重副作用。 |
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