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題名 | An Overview of Design and Evaluation of Multiregional Clinical Trials=多區域臨床試驗之設計與評估之概觀 |
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作者 | 吳裕振; 陳啟天; 蕭金福; Wu, Yuh-jenn; Chen, Chi-tian; Hsiao, Chin-fu; |
期刊 | 中國統計學報 |
出版日期 | 20150300 |
卷期 | 53:1 2015.03[民104.03] |
頁次 | 頁64-78 |
分類號 | 418.1 |
語文 | eng |
關鍵詞 | 多區域臨床試驗; 銜接性試驗; 一致性; Multiregional clinical trial; Bridging study; Consistent trend; |
中文摘要 | 近年來, 多區域臨床試驗的設計已成為全球性生技藥品研發一項嶄 新的策略。所謂多區域臨床試驗意旨同時在全球多個國家且在同一臨床 試驗計畫書所執行之臨床試驗。其主要目的為當全球資料顯示藥物具有 效能性時, 亦能夠同時在臨床試驗所涵蓋的國家中, 同步申請許可、以 及同步通過上市。為達到多區域臨床試驗的目標, 許多法規與統計方法 已陸續建立。本文首先會簡要地探討一些多區域臨床試驗的法規。此外, 我們亦將介紹兩種多區域臨床試驗的評估與設計。其一假設藥物效能性 無區域間之差異; 其二則假設區域間具藥物效能性之差異。最後, 我們亦 針對多區域臨床試驗的執行, 提出合理分配各區域樣本數之方法, 期能 使各區域新藥效能性達成一致性之機率為最高。 |
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